Milgamma N lágy kapszula 50x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Milgamma N lágy kapszula

 

benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa

vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

            lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula (továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Milgamma N kapszula neuropátiák kezelésére alkalmazott, B-vitaminokat (B₁-vitamin-származék, B₆-és B₁₂-vitamin) tartalmazó készítmény.

 

A Milgamma N kapszula az alábbiak kezelésére szolgál:

 

• különböző eredetű idegbántalmak kezelésére;
• gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, például cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák);
• migrén;
• fájdalmas izomfeszülések;
• ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, úgynevezett radikuláris szindróma;
• nyak–gerincszindróma;
• nyakigerinc rendellenesség következtében karba sugárzó fájdalom, úgynevezett cervikobrachiális szindróma;
• övsömör;
• arcidegbénulás;
• betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is.

 

 

2.         Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát:

• ha allergiás a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra, cianokobalaminra, földimogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha látóideg‑sorvadásban szenved (ami látásproblémákhoz vezethet, mivel a retina és az agy közötti vizuális információkat továbbító ideg károsodik).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Milgamma N kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha rendszeres vesedialízisre szorul, vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosának rendszeres vérvizsgálatokat kell végeznie, és szükség lehet a Milgamma N lágy kapszula adagjának csökkentésére.

 

Ha a Milgamma N lágy kapszula alkalmazása meghaladja a 6 hónapot, fennáll a neuropátia kialakulásának kockázata.

A B₆‑vitamin túlzott bevitele ideggyulladást okozhat, amely zsibbadással, bizsergéssel, égő érzéssel vagy járási bizonytalansággal járhat.

Ha ezek a tünetek a Milgamma N lágy kapszula szedése során jelentkeznek, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon kezelőorvosához.

 

Gyermekek és serdülők

A Milgamma N lágy kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

 

Egyéb gyógyszerek és a Milgamma N kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A daganatos betegségek kezelésében alkalmazott kemoterápiás szer, az 5‑fluorouracil csökkentheti a B₁‑vitamin hatását. Ez hiányállapot kialakulásához vezethet akkor is, ha korábban nem állt fenn hiány.

Ezért kezelőorvosa javasolhatja a B₁-vitamin megelőző jellegű szedését.

 

A pemetrexed vagy altretamin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápiás szerek) mellett adott B₁‑vitaminról kimutatták, hogy csökkenti a kemoterápiával összefüggő mellékhatásokat, például a neuropátiát és a fáradtságot. Ezért kezelőorvosa javasolhatja a B₁‑vitamin alkalmazását.

A B₆‑vitamint nem szabad szedni a levodopa alkalmazása során, amely a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, mert gyengíti a levodopa terápiás hatását.

A következő gyógyszerek (a B₆‑vitamin antagonisták csoportjába tartoznak) B₆‑vitamin‑hiányt okozhatnak:

• Hidralazin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer);
• Izoniazid (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer);
• D‑penicillamin (ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• Cikloszerin (antibiotikum, bakteriális fertőzések kezelésére).

 

A B₁₂‑vitamin szintjét az alábbiak befolyásolhatják:

• Protonpumpagátlók (például omeprazol) és hisztamin H₂‑antagonisták (például cimetidin), amelyeket a gyomorsav‑túltermelés okozta emésztési zavar vagy fekély kezelésére alkalmaznak.
• Kolchicin, amelyet köszvény kezelésére használnak.
• Neomicin és klóramfenikol, amelyek antibiotikumok.
• Biguanidok, például metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
• Aminoszalicilsav, amelyet gyulladásos bélbetegség kezelésére használnak.
• A dinitrogén‑oxid tartós alkalmazása (altatás során használt gáz).
• Második generációs antipszichotikumok (például olanzapin és riszperidon).
• Káliumsók.
• Metildopa (magas vérnyomás kezelésére).
• Epilepszia elleni szerek, például a karbamazepin.

 

Ezenkívül a B₆‑ és B₁₂‑vitamin hiányát ösztrogént tartalmazó szájon át szedett fogamzásgátlók tartós alkalmazása is okozhatja.

Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel csökkenti a kezelés hatékonyságát. Az alkoholfüggőség növelheti a B₆‑vitamin iránti szükségletet. Az alkoholfogyasztás csökkentheti a B₁₂‑vitamin felszívódását.

 

A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal és alkohollal

A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B₆-vitamin igénye.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer alkalmazásáról terhesség alatt. A B₁‑, B₆‑ és B₁₂‑vitamin átjut az anyatejbe. A B₆‑vitamin nagy dózisai gátolják a tejtermelést.

Ezt a készítményt terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni.

A B₁‑, B₆‑ és B₁₂‑vitaminok termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

 

A Milgamma N kapszula glicerint tartalmaz.

A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakciót tapasztalt.

 

A Milgamma N kapszula szorbitot tartalmaz.

Ez a gyógyszer lágy kapszulánként 7,89 mg szorbitot tartalmaz.

A szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó egyéb gyógyszerek és a szorbit (vagy fruktóz) étrendi bevitelének esetleges további hatásait figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerkészítmény szorbittartalma befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek biohasznosulását.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?

 

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

naponta 3–4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1–2 kapszula elegendő lehet.

 

Az alkalmazás módja:

A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni.

•  

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi.

 

Ha az előírtnál több Milgamma N kapszulát alkalmazott

Ha a szükségesnél több Milgamma N lágy kapszula készítményt vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki tanácsot ad a szükséges intézkedésekről.

Egyszeri nagy dózis bevétele után nem számoltak be B₁‑, B₆‑ vagy B₁₂‑vitamin túladagolásáról.

A B₆‑vitamin nagy dózisai (1 g/nap feletti adagok) rövid ideig történő alkalmazás esetén is neurotoxikus hatásokat okozhatnak. A túladagolás alapvetően szenzoros polyneuropathia formájában jelentkezik, amelyhez esetenként ataxia (az izommozgások akaratlagos koordinációjának zavara) társulhat.

Rendkívül nagy dózisok görcsrohamokat idézhetnek elő.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését

Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát  a további kezelésről.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók (viszketés, kiütés, csalánkiütés a test nagy területén).
• Légszomj, sokk, a szemek, az arc, a nyelv és a torok duzzanata.

 

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát:

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Akneszerű bőrkiütések.

 

Gyakorisága nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Gyomor-bélrendszeri zavarok: (hányinger vagy egyéb gyomor-bélrendszeri panaszok).
• Neuropathia, ha a készítményt több, mint 6 hónapon át alkalmazzák.
• Láz.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?

• • • •  

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula?

- A készítmény hatóanyagai:

40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin-hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként.

 

- Egyéb összetevők:

szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E421, szorbit E420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) finomított repceolaj.

 

Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.

 

Csomagolás:

 

20, 50, 100 db kapszula 

 

Kórházi kiszerelés: 500, 1000 db kapszula

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Németország

 

Gyártó

 

 

Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. gen. Mariana Langiewicza 58,

95-050 Konstantynów Lódzki,

Lengyelország

 

 

 

OGYI-T-1597/01-05

                                                                                                                                 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. szeptember