Fluomizin 10 mg hüvelytabletta 6x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

dekvalínium-klorid

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluomizint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Fluomizin hatóanyaga, a dekvalínium-klorid a fertőzésellenes (antiinfektív) és fertőtlenítő (antiszeptikus) szerek csoportjába tartozik. A dekvalínium-klorid hüvelyfertőzéseket (bakteriális vaginózis) okozó baktériumokkal szemben hatékony.

 

A Fluomizint a fertőzés helyén, a hüvelybe helyezve kell alkalmazni.

 

A bakteriális vaginózis a hüvely baktériumflórájának egyensúlyzavara. A hüvelyben jelen lévő tejsavbaktériumok (Lactobacillusok) savas környezetet alakítanak ki, amely védelmet nyújt a fertőzésekkel szemben. Ha a hüvely savassága csökken, és a környezet lúgosabbá válik, a laktobacillusokat más baktériumok szoríthatják ki. Ez növeli a bakteriális vaginózis kialakulásának kockázatát.

 

18–55 éves felnőtt nők számára: bakteriális vaginózis kezelésére.

 

A bakteriális vaginózis leggyakoribb jelei és tünetei:

• híg, szürkés vagy fehér, egynemű hüvelyváladék, amely eltér a normál hüvelyi váladéktól;
• kellemetlen, „halszagú” szag.

Előfordulhat továbbá kellemetlen érzés és enyhe viszketés a hüvelyben, azonban a szeméremtest és a hüvelybemenet területén általában nem jelentkezik bőrpír.

 

Első alkalmazás előtt a fertőzést orvosnak kell megerősítenie a fertőzés helyes azonosítása érdekében.

 

Forduljon orvoshoz, ha tünetei 6 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Fluomizint:

• ha allergiás a dekvalínium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha hüvelyi vagy méhnyak-fekélye van;
• ha még nincs túl az első menstruáción.

 

Ha úgy gondolja, hogy hüvelyi fekélye lehet, keresse fel kezelőorvosát.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen gyógyszerészével a Fluomizin első alkalmazása előtt.

 

Szappanok, spermicid szerek és hüvelyöblítők hüvelyen belüli (intravaginális) alkalmazása nem javasolt a Fluomizin-kezelés ideje alatt.

 

Más hüvelyi fertőzésekhez hasonlóan, a védekezés nélküli szexuális érintkezés a Fluomizin-kezelés ideje alatt sem javasolt.

 

Beszéljen a kezelőorvosával, amennyiben arra gyanakszik, hogy szexuálisan terjedő betegséget szerzett.

 

A Fluomizin a latexből készült gumióvszerek hatékonyságát nem csökkenti.

 

A készítmény csökkentheti a nem latexből készült gumióvszerek vagy a pesszáriumok hatékonyságát. Ezért a kezelés után még legalább 12 órán át alkalmazzon másik fogamzásgátló módszert.

Ne alkalmazza a Fluomizint a szülést megelőző 12 órán belül, hogy az újszülött a lehető legkisebb mértékben érintkezzen a dekvalínium-kloriddal. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha másként járt el.

 

Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.

 

Egyes betegeknél a Fluomizin-kezelés befejezését követően hüvelyi gombás fertőzés alakulhat ki. Ennek tünetei lehetnek a fokozódó viszketés, égő érzés vagy a szemcsés, túrós jellegű hüvelyváladék. Ha ilyen tüneteket észlel, valószínűleg hüvelyi gombás fertőzése alakult ki, ezért forduljon orvoshoz.

 

Amennyiben a tünetei a kezelés végéig nem szűnnek meg, vagy később újból jelentkeznek, beszéljen a kezelőorvosával.

 

Gyermekek és serdülők

A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében a Fluomizin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

 

55 évesnél idősebb és időskorú nők

Az 55 évesnél idősebb nők esetében nincsen a Fluomizin alkalmazásával kapcsolatban kellő tapasztalat.

 

Egyéb gyógyszerek és a Fluomizin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A korábbi tapasztalatok alapján és mivel a Fluomizin helyileg fejti ki hatását, nem várhatóak káros hatások a terhességre és/vagy a születendő gyermekre és a szoptatott csecsemőre nézve. A Fluomizin kizárólag orvosilag indokolt esetben alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluomizin valószínűleg nincs hatással gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Vizsgálatokat nem végeztek.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

18–55 éves felnőtt nők számára:

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 hüvelytabletta 6 napig.

A hüvelytablettát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni, hogy a fertőzés helyén fejtse ki hatását.

 

Használati utasítás

 

• Minden este, lefekvés előtt alkalmazza.
• Mielőtt kibontaná a buborékcsomagolásból, mosson kezet.
• Enyhén behajlított lábbal feküdjön a hátára. Helyezzen fel egy hüvelytablettát mélyen a hüvelybe.
• Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.
• Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (például viszketést, folyást, kellemetlen szagot). A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után tünetei visszatérhetnek.
• A Fluomizin olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, és a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ez nem befolyásolja a kezelés hatékonyságát. A tabletta nem színezi el a fehérneműjét, de a saját kényelme érdekében használhat egészségügyi vagy tisztasági betétet.
• Ha hüvelye száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem esik szét, és a tabletta egészben jut ki a hüvelyből. Ebben az esetben a kezelés nem optimális. Ilyenkor a felhelyezés előtt a hüvelytabletta megnedvesíthető egy csepp vízzel.

 

Forduljon kezelőorvosához ha a tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak a kezelés befejezését követően.

A Fluomizin folyamatosan legfeljebb 6 napig alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Fluomizint alkalmazott

Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt kezelési idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát.

 

Ha véletlenül túl sok hüvelytablettát alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Fluomizint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Fluomizin alkalmazását

A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után a betegség kiújulhat. Ezért ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (például viszketést, folyást, kellemetlen szagot).

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe és átmeneti.

 

Esetenként a hüvelyi fertőzések tünetei (mint például viszketés, égő érzés és folyás) rosszabbodhatnak a kezelés elején, mielőtt a javulás elkezdődik. Folytassa a kezelést, de ha a panaszok továbbra is fennállnak, akkor mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hüvelyi folyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyi égő érzés;
• hüvelyi gombás fertőzés.

 

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom;
• hüvelygyulladás (vaginitisz), szeméremtest gyulladása;
• bakteriális hüvelyfertőzés (vaginózis);
• gombás bőrfertőzés;
• fejfájás;
• hányinger.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

• a hüvely nyálkahártyájának kifekélyesedése, ha már a kezelés előtt sérült volt;
• méhvérzés;
• hüvelyi vörösödés, hüvelyszárazság;
• hólyaghurut (cisztitisz);
• allergiás reakció (például bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés);
• láz.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Fluomizint tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Fluomizin?

• A készítmény hatóanyaga: a dekvalínium-klorid.

          10 mg dekvalínium-kloridot tartalmaz hüvelytablettánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.

 

Milyen a Fluomizin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluomizin hüvelytabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg a következő méretekkel: 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag.

 

A hüvelytabletta 6 darabos buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MagnaPharm SK, s.r.o.

Digital Park III/E

Einsteinova 19

851 01 Bratislava

Szlovákia

 

Gyártó

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Németország

 

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magnapharm Hungary Kft.

1119 Budapest, Fehérvári út 97-99., IV. em.

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam                                             A gyógyszer neve

Németország                -           Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Csehország                                          Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Belgium                         -        Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

                                      -        Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

                                      -        Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Olaszország                             -           Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luxemburg                    -        Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Ausztria                                  -           Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Lengyelország             -           Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugália                      -        Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Szlovákia                                -           Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Spanyolország             -           Fluomizin10 mg comprimidos vaginales

Finnország                     -        Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Magyarország                -        Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Norvégia                        -        Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Svédország                    -        Donaxyl vaginaltabletter

Egyesült Királyság         -        Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Észtország                      -        Fluomizin 10 mg vaginaalne tablett

Franciaország                 -        Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Horvátország                  -        Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Litvánia                         -        Fluomizin 10 mg makšties tabletės

Lettország                      -        Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes

Szlovénia                       -        Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

 

OGYI-T-22645/01                   6×        PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. október.